医药生物行业点评报告：翰森、信达自免产品实现对外授权 海外BD逐渐步入自免时代

2026-07-27 · 垒富优配

投资要点 事件：2026 年7 月14 日，信达生物与翰森制药同日宣布自免管线对外授权，分别与Spero Therapeutics 和Avere Therapeutics 达成独家许可协议，彰显中国自免领域创新药物研发实力。 信达生物：差异化CD40 单抗，多种自免疾病潜力巨大。（1）信达生物将第三代Fc 沉默型CD40L 单抗IBI355（SP001）大中

投资要点 事件：2026 年7 月14 日，信达生物与翰森制药同日宣布自免管线对外授权，分别与Spero Therapeutics 和Avere Therapeutics 达成独家许可协议，彰显中国自免领域创新药物研发实力。 信达生物：差异化CD40 单抗，多种自免疾病潜力巨大。（1）信达生物将第三代Fc 沉默型CD40L 单抗IBI355（SP001）大中华区以外全球权益授予Spero Therapeutics，交易总额约11 亿美元（含首付及开发、注册、商业化里程碑），并享有未来净销售额梯度式销售分成；（2）IBI355是一款靶向CD40L 的第三代、人源化、Fc 沉默型IgG1 单克隆抗体，有潜力为多种免疫介导性疾病提供一种非B 细胞耗竭性的靶向治疗选择；IBI355 旨在解决上一代CD40L 抗体相关的血小板激活问题，同时保留与FcRn 的相互作用，以支持其IgG 类的半衰期；（3） EULAR 2026上公布的中国Ib 期数据显示，针对 SjD 患者，IBI355 安全性良好，能够改善疾病活动水平以及 B 细胞相关生物标志物；（4）根据协议，Spero计划于2027 年第二季度启动IBI355 治疗IgG4 相关性疾病（IgG4-RD）的II 期临床研究；信达生物计划于2027 年初前在中国启动治疗干燥综合征（SjD）的II 期临床研究。 翰森制药：首款长效IL-23R 口服肽，银屑病I 期数据优异。（1）翰森制药将口服IL-23R 拮抗剂HS-20118（AVR-001）全球权益（不含中国内地及港澳台）授予Avere Therapeutics，获得1.2 亿美元首付款、最高21.8 亿美元里程碑付款，以及基于未来销售额的中个位数至低双位数百分比特许权使用费；（2）翰森同时通过可转换票据参与Avere 定向发行，公司自身预计将在Avere 与NextCure 合并后持有30%-40%的总发行股本，该合并旨在借助NextCure 的上市架构加速HS-20118 的开发进程；（3）SID 2026 上公布的I 期临床数据显示，针对银屑病患者，第8 周时，HS-20118 25mg QD 组PASI 75 应答率达到75.0%；相对比，强生伊可白滞素应答率为43.0%；（4）差异化结构设计显著延长半衰期，HS-20118 HS-20118 终末半衰期为6~7 天，支持口服每周一次的给药方案，100mg QW 剂量组的PASI 75 应答率为33.3%。 中国自免在研管线丰富，后续出海有望持续突破。（1）中国创新药海外授权领域从此前的肿瘤为主，逐步向自免慢病领域拓展。此次两家中国创新药企的自免药物出海，一定程度上消除了“跨国药企对中国自免分子不认可、不需要”的偏见；（2）随着全球自免药物市场持续扩容、海外MNC 企业专利悬崖2.0 周期的到来，我们认为中国企业的创新管线正加速融入全球研发体系，治疗领域不仅限于肿瘤，正持续向自免等慢病领域持续拓展。 建议关注标的：信达生物在CD40L 通路上的SjD 和IgG4-RD 布局有望形成差异化竞争壁垒；翰森制药HS-20118 有望实现周度给药，在银屑病之外的溃疡性结肠炎、克罗恩病等适应症扩展空间广阔。两家公司在自免领域布局深入，值得关注。 风险提示：研发进展不及预期；商业化推进不及预期；海外审批或收益不达预期；国际地缘政治风险。